负责提供产品的技术资料：包括产品预期用途及工作原理说明，原理图，工艺流程图，参数，以乙方提供的申报条件准备人员,场地，生产设备和检测设备。

场地需具备生产区域、研发区域、检验区域、行政区域、仓库管理区。需要具备满足产品过程检验、出厂检验的检测能力，具备恒温房、黑体等检测设施以及与电气安全检测相适应检验设备。

办理二类医疗生产许可证的时间：10-12个月左右

需要的资料：

1.执照正本原件

2.公章

3.法人身份证原件

4.租赁合同

5.成品

6.制造设备

7.无菌环境

8.质检人员

关于办理二类医疗器械备案凭证，您需要注意经营方式，是生产还是销售批发。如果只是销售批发，只需要提供企业数字证书及公司信息即可办理。如果经营方式是生产，那么还需要有生产场地及设备。

您好，办理二类医疗器械备案凭证注意事项：

一、申请注册二类、三类医疗器械办理流程和重点细节，合泰企业为你详细解答：

　　1.准备好资料申请：通过广东省政务服务网，检索审批事项名称“医疗器械注册审批”，选择“第二类医疗器械注册证核发”。在线填报申请资料，并上传相关电子文件。

　　2.现场提交资料受理：办理机关收到网上申请材料之日起5个工作日内确定是否受理，对行政相对人进行信用信息查询并实施联合奖惩。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

　　3.等待获取办理结果：申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询，或登陆网上办事平台查询进度。本事项已推行电子证书，不再另行发放纸质证书，申请人可以自行打证，也可凭数字证书到省局受理大厅自助打印证书。

　　注意：如在上述任一环节出现问题或被拒则以前所有工作均需从新开始从头来过，故每一环节均需注意做到更好。故在申办时应格外小心，在实际操作过程中，很多朋友轻视了办理的难度以为随便就可以过，很简单很容易！

　　企业主如果担心：报批材料不合格！经营地址不达标！没有库房！库房不合格！没有专业质量管理员而烦恼！请致电我们：专业的团队全程协助您解决，让您的企业早日投入到经营之中去，解除您的烦恼和后顾之忧！