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目前建立医疗器械不良事件监测报告制度的国家有哪些？ 到目前为止，医疗器械不良事件监测报告制度已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、日本等国家和 地区建立并实施。
30．发布《医疗器械不良事件信息通报》的意义何在？ 《医疗器械不良事件信息通报》是监督管理部门面向社会公开发布的及时反馈有关医疗器械安全隐 患的主要方式，旨在提示医疗器械生产、经营企业，医疗机构注意被通报的医疗器械品种的安全性 隐患，并为监督管理部门、卫生行政部门的监督管理和医疗机构、患者的安全用械提供参考。医疗器械警戒快讯》是及时传递国际医疗器械安全信息的主要方式，旨在对国内上市的医疗器械 提出警示，提醒生产企业及时采取相应的纠正措施；提醒医疗机构与用户在使用中引以为戒，从而 避免潜在伤害事件的发生。
来自各方的、信息可靠的医疗器械不良事件报告是医疗器械不良事件监测的基础和重要依据，因此， 医疗器械不良事件的监测管理不仅是器械研发、生产者和行政管理者的职责，同时也需要全社会的 支持。作为医疗器械不良事件的报告主体之一，医疗机构是大多数医疗器械的使用场所，也是医疗器械不 良事件的主要发生地。同时，作为医疗机构的工作人员，临床医务人员具有一定的专业背景和行业 位置，能够掌握事件发生的手资料，并具有良好的鉴别能力。因此，临床医务人员在医疗器械 不良事件监测中具有重要作用。医务人员及时报告、分析医疗器械不良事件，配合企业和相关部门 的调查，确保公众用械安全。
本报北京讯 （记者蒋红瑜） 近日，国务院批复了《关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案》，同意在北京市继续开展和全面推进服务业扩大开放综合试点。其中提出，“开展医疗器械注册人制度试点，允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械，助推‘注册+生产’跨区域产业链发展。”
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补办 《医疗器械经营企业许可证》所提交资料:
行政许可内容：
《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）补证
设定许可的法律依据：
1、《医疗器械监督管理条例》；
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
行政许可条件：
1、省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；
2、《医疗器械经营企业许可证》遗失的或破损的可申请补证。
3、申请人在登载遗失声明起满25日后向省食品药品监督管理局提出补证申请。
七、申请人提交材料目录：
资料编号1、《医疗器械经营经营许可证补证申请表》 ，申请报告或情况说明，《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件
资料编号2、《南方日报》上登载的遗失声明原件；
资料编号3、营业执照副本复印件
资料编号4、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
资料编号5、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
对申请材料的要求：
1、核对经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证补证申请表》应有法定代表人签字并加盖公章；
2、《医疗器械经营企业许可证补证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：“经营企业名称”、“注册（经营）仓库地址”、“法定代表人”与原《医疗器械经营企业许可证》相同；
3、核对登载遗失声明的《南方日报》原件和复印件，复印件确认留存，原件退回；
4、企业申请之日距登载遗失声明之日起已满 25 日；
5、核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。
6、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
7、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用a4纸打印，复印使用a4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
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1、核名通知书原件或营业执照；
2、固定电话、手机、邮箱
3、注册地址产权证复印件、租房合同原件；（面积要求看验收标准）
4、仓库地址产权证复印件、租房合同原件；（面积要求看验收标准）
5、医疗器械经营范围确定好所做项目；（参考医疗器械分类目录）
6、法人身份证复印件和简历，要求高中以上学历；（诊断试剂的必须提供法人、碧叶证原件，法人是大专以上学历）；
质量管理人员、碧叶证原件、简历；（申请销售的产品不同，对质量管理人员的学历和专业的要求也不一样，具体要求请参考医疗器械验收标准。）
7、库管员、销售员、采购员需提供、碧叶证、简历复印件；
8、产品注册证复印件；
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行政许可条件具体事项
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；
2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职
3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。
5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。
6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。
7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。
申请人提交材料目录
资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。
资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
资料编号3、申请报告。
资料编号4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
资料编号5、经营场所、仓库布局平面图。
资料编号6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
资料编号8、经营质量管理规范文件目录。
资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
资料编号10、仓储设施设备目录。
资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
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