北京微小宝科技有限公司
　补办 《医疗器械经营企业许可证》所提交资料:
行政许可内容：
《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）补证
设定许可的法律依据：
1、《医疗器械监督管理条例》；
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
行政许可条件：
1、省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；
2、《医疗器械经营企业许可证》遗失的或破损的可申请补证。
3、申请人在登载遗失声明起满25日后向省食品药品监督管理局提出补证申请。
七、申请人提交材料目录：
资料编号1、《医疗器械经营经营许可证补证申请表》 ，申请报告或情况说明，《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件
资料编号2、《南方日报》上登载的遗失声明原件；
资料编号3、营业执照副本复印件
资料编号4、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
资料编号5、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
对申请材料的要求：
1、核对经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证补证申请表》应有法定代表人签字并加盖公章；
2、《医疗器械经营企业许可证补证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：“经营企业名称”、“注册（经营）仓库地址”、“法定代表人”与原《医疗器械经营企业许可证》相同；
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北京朝阳区医疗器械经营许可证办理、医疗器械证
北京海淀区医疗器械经营许可证办理、医疗器械证
北京丰台区医疗器械经营许可证办理、医疗器械证
掘金企服（北京）科技有限公司
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医疗器械许可证，快速办理、快速出证、条件是否达标都可办理 ,15年新政策办理要求都有哪些?对于库房和办公司有什么新要求?
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　　我们将以更高效、更优质的服务为广大客户提供医疗器械产品注册全程式服务帮助企业把握产品优秀占有市场的良机。
　　补办 《医疗器械经营企业许可证》所提交资料:
行政许可内容：
《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）补证
设定许可的法律依据：
1、《医疗器械监督管理条例》；
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
行政许可条件：
1、省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；
2、《医疗器械经营企业许可证》遗失的或破损的可申请补证。
3、申请人在登载遗失声明起满25日后向省食品药品监督管理局提出补证申请。
七、申请人提交材料目录：
资料编号1、《医疗器械经营经营许可证补证申请表》 ，申请报告或情况说明，《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件
资料编号2、《南方日报》上登载的遗失声明原件；
资料编号3、营业执照副本复印件
资料编号4、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
资料编号5、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
对申请材料的要求：
1、核对经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证补证申请表》应有法定代表人签字并加盖公章；
2、《医疗器械经营企业许可证补证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：“经营企业名称”、“注册（经营）仓库地址”、“法定代表人”与原《医疗器械经营企业许可证》相同；
3、核对登载遗失声明的《南方日报》原件和复印件，复印件确认留存，原件退回；
4、企业申请之日距登载遗失声明之日起已满 25 日；
5、核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。
6、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
7、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用a4纸打印，复印使用a4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
北京微小宝科技有限公司 | 专业解决各种公司疑难杂症
北京市海淀区苏州街3号大恒科技大厦南座5层
想要办理医疗器械首先具备以下条件：
1、企业营业执照副本复印件；
2、经营地平面图，交通图 ；
3、经营地（不低于25平米）、库房（器械类：20平方米，设备、器具类：30平方米(所有面积要求为使用面积) 。植入、介入及人工器官类：10平方米。医用材料类：50平方米。一次性无菌类：60平方米。）租赁合同复印件。
4、从业人员学历、身份证、简历复印件（质量管理员大专以上学历）申报人员不低于5人；
5、申报植入材料人工器官、一次性无菌产品人员有体检报告（二甲以上医院的体检报告）；
6、申报体外诊断试剂有执业药师一名、主管检验师一名（3年工作经验）、（２０立方米冷库（双制冷、供电系统、报警系统）、１００平米的办公面积、６０平米的常温库、冷藏箱）
经营性医疗器械许可证办理有哪些要求和申请资料
一、经营性医疗器械许可证受理要求
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、储存场所；具有与经营范围和经营规模相适应的储存条件，全部委托其他医疗器械经营企业储存的可以不设立库房；
3、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
4、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；
5、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯；
6、按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕239号）验收合格。进程。
二类医疗器械备案,办理三类体外诊断试剂超快办理
丰台区二类医疗器械备案办理三类体外诊断试剂快代办
经营第二类医疗器械备案所需材料：
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）经办人授权证明；
（九）其他证明材料。
经营第三类医疗器械所需材料：
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。
「找靠谱的代理—很重要】我们在北京专业办理北京医疗器械许可证和医疗二类的备案单已有15年之久，所以您不用质疑我们能否办理成功，如果我们连自己的主营项目都不能保证，何以立足15年之久？选择我们不会错，我们会尽一切努力，为您节省更多时间，因为我们知道，对您来说，时间就是钱，让您省心无忧虑的经营自己的公司。
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