前几天，南极熊发布的《通知：药监局《定制式医疗器械监督管理规定》2020年1月1日正式施行》，引起3d打印行业的强大反响。
2020年1月5日，南极熊从北京市药品监督管理局官网获悉，北京市2020年1月2日，首次备案两种3d打印定制式医疗器械产品，备案号分别是京械定制备202001，京械定制备202002，两张备案号生产企业均属于3d打印骨科医疗器械的领跑者北京爱康宜诚医疗器材有限公司（01789.hk），3d打印定制式假体合作医院为北京大学第三医院。
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△京械定制备202001。金属3d打印胸腰椎融合体系统（定制）
备案号
京械定制备202001
定制式产品名称
金属3d打印胸腰椎融合体系统（定制）
产品描述
该产品由胸腰椎融合体以及钉扣组成，胸腰椎融合体选用符合gb/t13810的tc4钛合金材料通过3d打印工艺制成；钉扣选用符合gb/t 19701.2中2型的超高分子量聚乙烯材料制成。
适用范围
适用于上胸椎至下腰椎（c7-l5）节段椎体及相邻节段肿瘤病变切除后的结构重建，并与内固定系统匹配永久植入。胸腰椎融合体系统（定制）置换可与骨移植骨同用。
生产企业名称
北京爱康宜诚医疗器材有限公司

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