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本报北京讯 （记者蒋红瑜） 近日，国务院批复了《关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案》，同意在北京市继续开展和全面推进服务业扩大开放综合试点。其中提出，“开展医疗器械注册人制度试点，允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械，助推‘注册+生产’跨区域产业链发展。”
34．影响医疗器械不良事件报告的原因可能有哪些？ 影响医疗器械不良事件报告的原因主要有： （1）医务人员害怕引起医患纠纷； （2）医疗器械生产企业对《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的理解及执行不到 位，缺乏主动开展监测工作的意识； （3）医疗器械生产企业、经营企业、使用单位等相关主体对不良事件概念及报告范围认识模糊，没 有认识到医疗器械不良事件监测工作的重要性。
目前建立医疗器械不良事件监测报告制度的国家有哪些？ 到目前为止，医疗器械不良事件监测报告制度已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、日本等国家和 地区建立并实施。
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「所需资料】
1、营业执照、公章
2、公司注册地址房产证复印件、租房合同（与经营产品相适应的面积）
3、公司库房地址证明，租房合同（与经营产品相适应的面积）
4、公司的冷库证明，合同（与经营产品相适应的面积）
5、申请公司的销售产品注册证
6、质量管理人员、主管检验师、从业人员等简历、学历
7、办公室库房使用的进销存软件
企业应同时提供如下资料：
1、营业执照、组织机构代码证复印件
2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件
3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件
4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件
5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
6、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件
7、主要生产设备和检验设备目录
8、质量手册和程序文件、工艺流程图、经办人授权证明
9、其他 工商注册，入川备案，危化品经营许可、医疗器械许可证等各类行政许可申请，财税咨询，代理记账等会计业务，各类建筑资
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30．发布《医疗器械不良事件信息通报》的意义何在？ 《医疗器械不良事件信息通报》是监督管理部门面向社会公开发布的及时反馈有关医疗器械安全隐 患的主要方式，旨在提示医疗器械生产、经营企业，医疗机构注意被通报的医疗器械品种的安全性 隐患，并为监督管理部门、卫生行政部门的监督管理和医疗机构、患者的安全用械提供参考。医疗器械警戒快讯》是及时传递国际医疗器械安全信息的主要方式，旨在对国内上市的医疗器械 提出警示，提醒生产企业及时采取相应的纠正措施；提醒医疗机构与用户在使用中引以为戒，从而 避免潜在伤害事件的发生。
来自各方的、信息可靠的医疗器械不良事件报告是医疗器械不良事件监测的基础和重要依据，因此， 医疗器械不良事件的监测管理不仅是器械研发、生产者和行政管理者的职责，同时也需要全社会的 支持。作为医疗器械不良事件的报告主体之一，医疗机构是大多数医疗器械的使用场所，也是医疗器械不 良事件的主要发生地。同时，作为医疗机构的工作人员，临床医务人员具有一定的专业背景和行业 位置，能够掌握事件发生的手资料，并具有良好的鉴别能力。因此，临床医务人员在医疗器械 不良事件监测中具有重要作用。医务人员及时报告、分析医疗器械不良事件，配合企业和相关部门 的调查，确保公众用械安全。

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罗经理
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