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近年来,在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国,瑞士除外)市场上销售的商品,使用ce标志越来越多,ce标志贴在产品符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令表达的需求。 截至1997年12月,欧盟委员会发布了下面的说明实施ce标志。
信息文档所需的ce认证
1. 制造商的名称和地址(欧盟授权代表(欧盟授权代理)ar),产品的名称,该模型等等。
2. 产品的使用说明;
3. 安全设计文档(包括关键结构图,设计图表,可以反映出距离,差距,数量和隔热层的厚度)。
4、产品技术条件(或企业标准),并建立技术数据;
5. 电器原理图、方框图、线图等。
6. 关键部件或原材料的列表(请选择一个产品,一个欧洲认证标志)。
7、测试报告(测试报告);
8. 有关欧盟授权的认证机构颁发的证书的nb(其他模式以外的模式);
9. 欧盟的注册证书(对于某些产品,如类医疗器械,普通试管体外诊断医疗器械);
10、ce合规声明(doc);
ce认证的产品类型
1、电力ce认证:通信电源,开关电源,充电器,显示权力,领导权力,lcd电源、不间断电源ups等等。
2、ce认证:吊灯,轨道灯,花园灯,便携灯,灯,灯,灯系列,led灯,led灯,led灯泡灯、格栅灯、水族灯,路灯,led灯,led灯,节能灯,t8灯等;
3、家电ce认证:风扇,电水壶,声音,电视、鼠标、吸尘器等等;
4、电子ce认证:耳塞,路由器,手机电池、激光笔、振动器等;
5、通信产品ce认证:电话、有线电话、无线主要和次要机、传真机、电话应答机,数据机、数据接口卡和其他通讯产品。
6、无线产品ce认证:bt蓝牙产品,平板电脑,无线键盘、无线鼠标、无线阅读器、无线收发器、无线对讲机、无线麦克风、远程控制、无线网络设备、无线图像传输系统和其他低功率无线产品等;
7,无线通信产品ce认证:2 g移动3 g手机,3.5 g手机,dect手机(1.8克,1.9 g乐队),无线对讲机等;
8、机械ce认证:汽油发动机,电焊机,数控钻床,工具磨床、割草机、洗涤设备、推土机、电梯,打孔机,洗碗机,水处理设备,汽油焊接机、印刷机械、木工机械、旋转钻机,割草机,雪机、挖掘机、印刷机、打印机、切割机辊、平滑机、切割机、头发矫直机,食品机械、草坪机等;
9、医疗设备ce认证;
日前从mhra获悉：作为全球优秀的公告机构（0086），bsi率先获得了欧盟新法规mdr（eu 2017/745）的资格授权。
bsi获得了基于2017年11月所申请的mdr法规下完整的资格范围，详细信息可在欧盟nando网站上查阅。根据目前nando信息显示：bsi是家，也是目前一获得欧盟mdr法规授权的公告机构。bsi荷兰公告机构编号：2797
bsi荷兰公告机构已成功获得欧盟医疗器械指令的授权发证资质。这是bsi在医疗器械监管领域中重要的里程碑。无论英国脱欧谈判结果如何，都无法撼动bsi作为欧盟医疗器械公告机构的地位；环测威可办理代办医疗器械ce认证mdr指令bsi发证！
2017年5月5日，欧盟医疗器械法规（mdr）和体外诊断医疗器械法规（ivdr）已正式发布，20天后生效，分别进入3年和5年的转换期。2020年5月26日开始，所有新认证医疗器械必须满足mdr的要求。2022年5月26日开始，所有新认证体外诊断器械必须满足ivdr的要求。
体外诊断医疗器械法规（ivdr）草案框架
2012年9月26日，欧盟委员会发布了新的欧洲医疗器械法规草案，包括：
1. 医疗器械法规（medical device regulation，简称mdr）
2. 体外诊断医疗器械法规（ivd regulation ，简称ivdr）
这两部新的医疗器械法规将很快取代现行的三部医疗器械指令：
1. 医疗器械指令（medical device directive 93/42/eec，简称mdd）
2. 有源植入医疗器械指令（active implantable medical device directive 90/385/eec，简称aivdd）
3. 体外诊断医疗器械指令（ivd directive 98/79/ec，简称ivdd）
ce是法文“confomite europeene的缩写，ce标志是欧盟各成员国共用的设备和产品质量与安全标志。
目前欧盟颁布十几个指令（directive），内容涉及：
电磁兼容（emc2004/108/ec）机械（md89/392/eec）无线电及通讯终端（r&tte1999/5/ec）低电压（lvd2006/95/ec）玩具（88/378/eec）医疗设备（mdd93/42/eec，alimdd90/385/eec）
压力容器（87/404/eec）进入欧盟市场的产品和设备，根据其类型和使用范围，必须完全符合该产品和设备所涉及的所有不同的ce指令，才能在产品上标注ce标志，出口欧盟市场。
对于电子、电器类产品包括：家电产品、灯具、音响影像（av）产品、it产品、电子测量仪器、电动工具等，如需进入欧盟市场消售，必须符合欧盟指令包括：
emc电磁兼容指令
emc电蔗兼容指令（electromagnetic compatibility directive简称emc directive）2004/108/ec指令主要测量产品电底干扰以及抗扰度方面的性能。对于不同产品，依照不同标准进行测试：
（1）.电磁干扰方面包括：通用标准en61000-6-3工、科、医射频设备en55011
a/产品en55013家电及电动工具en55014电器照明设备en55015it产品en55022交流电源谐波电压闪变en61000-3-x等
|（2）电磁抗扰度方面包括：通用标准en61000-6-1家电及电动工具en55014-2电器照明设备en61547av产品en55020
t产品en55024以及其他基础标准en61000-4-xxx等
lvd低电压指令：
lvd低电压指令（low voltage directive简称lvd）2006/95/ec指令是对产品安全性能方面进行的相关测试。
目前欧盟颁布十几个指令（directive），内容涉及：
电磁兼容（emc2004/108/ec）机械（md89/392/eec）无线电及通讯终端（r&tte1999/5/ec）低电压（lvd2006/95/ec）玩具（88/378/eec）医疗设备（mdd93/42/eec，aimdd90/385/eec）压力容器（87/404/eec）按标准要求，凡是产品工作电压交流50v-1000v，或直流75v-1500v，才需要进行ce/lvd测试。
pirective title名称e ref.主要指令编号
|simple pressure-vessels
|87/404/eec
|简单压力容器指令
toys
88/378/eec
|玩具指令
construction products
89/106/eec
|建筑产品
electromagnetic
kompatibility |89/336/eec
|电磁兼容指令
|machines机械指令|89/392/eecas amended
personal protective
equipment 90/686/eecas amended
个人防护设备指令
non-automatic weighing
|machines|90/384/eec
非自动称量仪器指令
active implantable medical
pevices |90/385/eec
|可移植医疗器械指令
en71是欧盟市场玩具类产品的规范标准。儿童是全社会关心和爱护的群体，儿童普遍喜爱的玩具市场发展迅猛，同时各类玩具由于各方面质量问题给儿童带来的伤害也时有发生，因此世界各国对本国市场上的玩具的要求正日益变得严格。
en71玩具认证测试项目
1、en 71 part 1:2005+a9:2009-physical &mechanical test 物理和机械性测试
(a) without sound module 不发声玩具
(b) with sound module 发声玩具
(c) earphone with sound 耳机发声玩具
(d) 7000 cycles switch test for chest 玩具柜的7000次开关测试
(e) ride-on toys 乘骑玩具
(f) mouth-actuated toys口动玩具
en71-9有机化合物的一般要求——规定了以以下暴露方式存在于每种玩具或玩具材料中的有毒化合物的迁移总量：与嘴接触；摄取可能；皮肤接触；眼接触；吸入。
任何销往欧洲的玩具类产品，都免不了要经过en71标准的严格测试。其中常用的，便是torque& tension,drop test,impact test,compression test。en71是欧盟市场玩具类产品的规范标准。欧盟委员会正式于2011年6月18日在欧洲联盟官方公报（ojeu）, 刊登新玩具安全协调标准 en71-1:2011。新协调标准是按照新玩具安全指令2009/48/ec(生效日期: 2011年7月20日)而订定。根据新玩具安全指令要求，2011年7月20日之後所有投放在欧盟市场的玩具，都必须符合en71-1：2011新协调玩具标准。
物理和机械性能 该部分主要包括跌落检测、小零件检测、锐利边缘检测、拉力检测、压力检测、线缝检测、耳鼻眼拉力、扭力检测等。物理测试部分一般要求：
1、 材料
12 、锐利尖端
2 、组装
13 、突出部件
3 、软性塑料薄膜
14 、相对运动的部件
4 、玩具袋
15 、口动玩具
5 、玻璃
16 、气球
6、 膨胀材料
17 、玩具风筝及其它 飞行玩具的绳索
7 、边
18 、封闭式玩具
8、专门设计用于玩具的火药帽
19 、承受儿童重量的玩具
9、声响玩具
20 、重型静止玩具
10 、带热源的玩具
21、 弹射物
11 、小球
22、水上玩具
吴经理
4008-258-120
13417418312
qq: 2880845285