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目前建立医疗器械不良事件监测报告制度的国家有哪些？ 到目前为止，医疗器械不良事件监测报告制度已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、日本等国家和 地区建立并实施。
34．影响医疗器械不良事件报告的原因可能有哪些？ 影响医疗器械不良事件报告的原因主要有： （1）医务人员害怕引起医患纠纷； （2）医疗器械生产企业对《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的理解及执行不到 位，缺乏主动开展监测工作的意识； （3）医疗器械生产企业、经营企业、使用单位等相关主体对不良事件概念及报告范围认识模糊，没 有认识到医疗器械不良事件监测工作的重要性。
35．是不是已经发生医疗器械不良事件的医疗器械都应该停止生产？ 不一定。一种医疗器械是否应该停止使用，主要取决于其效益是否大于风险。例如，有的医疗器械 不良事件虽然严重，但发生率很低，且临床上仍需要这个产品，则可通过采取严格管理，修改说明 书、增加警示等措施来控制风险。
39.什么是医疗器械再评价？ 医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的 过程。
我国现阶段医疗器械不良事件报告主要存在哪些问题？ 报告的数量和质量有待提高。报告数量少；来自企业的报告少；有效性信息不足。 追溯制度不到位，无法全面了解产品使用后的疗效和不良事件等。
30．发布《医疗器械不良事件信息通报》的意义何在？ 《医疗器械不良事件信息通报》是监督管理部门面向社会公开发布的及时反馈有关医疗器械安全隐 患的主要方式，旨在提示医疗器械生产、经营企业，医疗机构注意被通报的医疗器械品种的安全性 隐患，并为监督管理部门、卫生行政部门的监督管理和医疗机构、患者的安全用械提供参考。医疗器械警戒快讯》是及时传递国际医疗器械安全信息的主要方式，旨在对国内上市的医疗器械 提出警示，提醒生产企业及时采取相应的纠正措施；提醒医疗机构与用户在使用中引以为戒，从而 避免潜在伤害事件的发生。
来自各方的、信息可靠的医疗器械不良事件报告是医疗器械不良事件监测的基础和重要依据，因此， 医疗器械不良事件的监测管理不仅是器械研发、生产者和行政管理者的职责，同时也需要全社会的 支持。作为医疗器械不良事件的报告主体之一，医疗机构是大多数医疗器械的使用场所，也是医疗器械不 良事件的主要发生地。同时，作为医疗机构的工作人员，临床医务人员具有一定的专业背景和行业 位置，能够掌握事件发生的手资料，并具有良好的鉴别能力。因此，临床医务人员在医疗器械 不良事件监测中具有重要作用。医务人员及时报告、分析医疗器械不良事件，配合企业和相关部门 的调查，确保公众用械安全。
32．及时报告医疗器械不良事件有什么意义？ 及时报告已发生的医疗器械不良事件，有利于监督管理部门迅速掌握产品的安全性信息，根据事件 严重程度采取合理和必要的应对措施，防止、避免或减少类似不良事件的重复发生，从而更有效地 保障公众的身体健康和生命安全。
40.医疗器械生产企业在医疗器械再评价中的地位和作用是什么？
罗经理
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