北京市药监局积极助力我国首个降糖原创天然药物上市使用 时间：2020-05-25 23:08:45 盐酸达泊西汀片
北京五和博澳药业有限的桑枝总生物碱片，是我国近10年首个批准的糖尿病中药新药，用于治疗ⅱ型糖尿病的国内首个降血糖原创天然药物，已获得国家药监局药品上市注册批准。依据法规规定，该产品生产上市还需要通过《药品生产质量管理规范》（药品gmp）符合性检查。 北京五和博澳药业有限是一新建药品生产企业，药品gmp现场检查方面经验不足。为助推企业产品早日生产使用，北京市药监局药品生产监督管理处早期介入，主动为企业辅导药品gmp，指导药品gmp 符合性检查申报工作，加快办理速度。同时，北京市药品认证管理中心快速启动现场检查。北京药监局仅用原14的时间即完成审查、现场检查、企业整改、技术评定和结果认定等全部工作内容。 企业已于2020年5月12日取得gmp符合性检查结果通知书，桑枝总生物碱片现可供上市使用，企业也尽早实现了自主创新天然药物重磅品种的目标。