深圳万检通科技有限公司
fda认证流程
1. 准备阶段
企业法人执照复印件;
生产(卫生)许可证，合格证复印件;
企业简介(成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况)。
2. 技术初审申报受理
递交dmf(药物主文件)和sop(标准操作程序)的英译本文件给代理商;
根据代理商的意见，对上述文件进行修改。
3. dmf资料审阅
fda认真审核，并到工厂实地考察，检查dmf文件所写是否属实;
若fda未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
4. fda检查
fda检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答;
若有疑问，官员会给出483表(整改建议书)，问题严重，则不给483表。
5. fda签发批准信
必须认真回答483表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明;
fda标准指的是什么?
fda:美国食品药品安全法规。
1.fda介绍:
美国食品和药品(fda)负责监管食品接触材料，此类材料必须经过检测，确保达到食品接触安全标准。美国联邦法规(cfr)第21章对此类材料作出具体规定，并将此类材料视为“间接食品添加剂”。
2.美国食品和药品(fda)列出三类食品添加剂:
1)直接食品添加剂:直接加入食品中的成分;
2)二级直接食品添加剂:在食品处理过程中加入食品的成分，例如，用离子树脂、溶解萃取处理食品;
3)间接食品添加剂:可能作为包装或加工设备组成部分与食品接触的物质，但并非直接加入食品之中; *备注:仅“间接食品添加剂”与食品接触材料相关。
3.与食品接触材料fda 测试项目:
美国联邦法规(cfr)作出要求的食品接触材料:21 cfr 第 174-190 节。重要章节包括:
•21 cfr 第 175 节 间接食品添加剂:涂层的添加剂和成分
•21 cfr 第 176 节 间接食品添加剂:纸张和纸板成分
•21 cfr 第 177 节 间接食品添加剂:聚合物(塑料)
医疗认证
fda对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(cdrh)进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在fda监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，fda将医疗器械分为ⅰ、ⅱ、ⅲ类，越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，fda要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
医疗器械的fda认证，包括:厂家在fda注册、产品的fda登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(pma审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料:(1)包装完整的产成品五份，(2)器械构造图及其文字说明，(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性论证或试验材料，(5)制造工艺简介，(6)临床试验总结，(7)产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。
发展情况
有专家指出，在国家食品药品监督建立后，原有多个机构的监管职能必须实现一体化并对所有法规进行整合企业认为:食品药品监管合一对企业尤其是食品企业的影响是毫无疑问的，将促使食品行业重新洗牌。2003年3月10日，机构改革方案正式，国家食品药品监督不久将正式挂牌。据了解，其三定(定职能、定编制、定机构)工作正加紧进行。2003年，机构改革的话题在各大媒体被炒得沸沸扬扬。在各种细节没有明朗之前，人们都进行着各种猜测和设想，而它所涉及的部门、企业都在等待中。
国家食品药品监督是为加强食品安全监管，在原国家药品监督的基础上组建的。它主要负责对食品、保健品和化妆品安全管理的综合监管和组织协调，依法开展对重大事故的查处。可见，国家已将食品的安全问题放在了重要地位。
激光认证
1. application form
申请表:包含公司信息，产品信息等
2. product file / technology specification
产品文件/技术资料:主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等;产品装配图;以及产品技术信息，有无激光防护措施及其工作原理描述。
3. label
标签:符合规定的英文标签，含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签(如complies with 21 cfr 1040.10 & 1040.11)、及出光口标示标签等等。
4. laser information
激光器件信息:激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家，需要提供该厂家的信息、激光器件参数/datasheet或说明书、及该激光器件有无fda认证/有的话需提供fda号码)。
5. calibration report of power meter
光功率计年度计量检定合格证及报告。
6. quality control system
质量控制文件:主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控;生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。
7. us agent / importer
美国代理人及美国进口商信息:包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称;以及u.s. agent委托代理授权协议。
13510308572
qq: 651135000